2026年6月26日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理了北京顺欣祥宇生物科技有限公司ELPIS人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600679）的临床试验申请。这是华夏源CRO业务板块交出的第一份成绩单——从细胞工艺开发、质量体系搭建到注册申报全流程，华夏源首次以技术服务商的身份完成了IND交付。
这份IND受理的意义，不仅在于数字上的“首单”，更在于它验证了华夏源从自研管线到赋能平台的能力迁移。它标志着华夏源不再只是一家创新药研发企业，更是一家能为行业提供专业、高效一站式研发服务的细胞药赋能平台。
ELPIS人脐带间充质干细胞注射液，是华夏源细胞集团完全原研的现货型异体干细胞药物。其核心成分取自健康新生儿脐带组织，经由严格的体外分离、梯度筛选及大规模扩增制备而成，具备三大核心生物学优势：低免疫原性（无需严格配型，降低排异风险）、多向分化潜能（可向骨、软骨、脂肪及肝细胞样细胞分化）以及强大的旁分泌效应（分泌百余种抗炎因子与生长因子）。得益于这三大特性，ELPIS在临床前及已开展的探索性研究中，均展现出良好的安全性与广泛的适用性。
作为华夏源的核心产品，ELPIS注射液在本次受理前，已有五项适应症相继获得CDE临床试验默示许可，涵盖中、重度慢性斑块型银屑病、重度狼疮性肾炎、慢加急性（亚急性）肝衰竭、中、重度宫腔粘连以及中、重度活动性炎症性肠病等多个适应症，覆盖自身免疫、肝脏疾病及妇科疾病等多个重大疾病领域，为产品持续拓展临床应用积累了丰富的研发和注册经验。
虽然此次获受理的适应症尚未正式披露，但结合ELPIS既往获批适应症及国内间充质干细胞研发方向来看，自身免疫性疾病仍是业内关注的重点领域。华夏源长期深耕该赛道，持续推进银屑病、狼疮性肾炎、炎症性肠病等多个适应症研发，积累了丰富的研发与注册经验。
相较于传统单抗和小分子药物主要针对单一靶点，间充质干细胞凭借免疫调节、抗炎及组织修复等多重作用机制，在自身免疫性疾病治疗中展现出广阔的应用前景，也成为全球细胞治疗研发的重要方向。
依托多个适应症同步开发实践，华夏源已经逐步建立了覆盖细胞株筛选、工艺开发、CMC研究及注册申报的标准化研发体系，形成了可复制、可输出的技术平台，为合作伙伴提供更加高效、专业的细胞药物研发服务。
值得关注的是，此次IND顺利获得受理，不仅体现了产品研发工作的持续推进，更体现出华夏源已经形成覆盖药学研究、工艺开发、质量控制、临床前研究协调、注册资料撰写及IND申报等关键环节的一站式研发服务体系。
在本次合作项目中，华夏源为合作伙伴输出了全链条研发解决方案：包括主细胞库与工作细胞库的标准化建立、规模化制备工艺优化、全套质量研究方法学验证、非临床研究技术支持，以及符合NMPA要求的IND申报资料撰写与合规把关，最终推动项目顺利通过形式审查获受理。对行业而言，这也意味着国内干细胞产业的能力边界，正在从“企业自研”向“产业级技术输出”延伸。
打造开放式研发服务平台，也是华夏源未来重点推进的发展方向之一。公司已建立同步符合中国和美国监管要求的质量管理体系，并完成美国FDA DMF备案，具备支持中美双报的技术基础。目前，华夏源正积极推进多款核心管线海外IND筹备及国际合作，加快推动中国细胞治疗技术走向全球。
与此同时，华夏源持续完善前沿技术平台建设，在上海总部建有iPSC与类器官研究中心，技术覆盖iPSC重编程、多向分化、3D生物打印、类器官及器官芯片等多个方向，与间充质干细胞药物研发形成协同创新，为细胞治疗产品开发及产业化提供持续的技术支撑。
未来，华夏源将继续发挥平台优势，在推进自主创新药研发的同时，持续提升CRO/CDMO服务能力，为更多合作伙伴提供专业、高效的研发与注册支持，共同推动我国细胞治疗产业高质量发展。
写在最后
中国干细胞产业正从探索走向规范化。华夏源参与其中，也受益其中——从国家重点攻关项目到FDA DMF备案，发展节奏与政策同频。产业竞争正从技术突围转向平台协同。华夏源在推进自研管线同时，也在构建开放式服务体系，强化全链条赋能能力。自主创新与开放合作并行，华夏源正助力中国细胞治疗加速走向临床转化。
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