当前，医疗器械行业已发展为高度技术密集型产业，智能化、微创化、精准化成为重要方向，市场需求持续增长。政策方面，国家药监局持续推进医疗器械行业标准制修订工作，2025年发布相关计划项目，以落实高质量发展规划要求；国家药监局还发布《关于医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，为监管部门提供统一标准。数据方面，2024年中国经营II、III类医疗器械企业共137.6万家，同比增长13.72%；
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